糖尿病予防のための戦略研究
戦略研究の趣旨
国民的ニーズが高く確実に解決を図ることが求められている研究課題について、成果目標を設定した大規模な「戦略研究」の必要性が指摘されてきた。厚生労働科学研究費補助金において従来の一般公募による研究課題( 従来分 )に加えて厚生科学審議会科学技術部会の意見を踏まえながら、研究の成果目標及び研究の方法を定め、選定された機関が実際に研究を行なう者や研究に協力する施設等を一般公募する新たな「戦略研究」を平成17年度から創設され、また、その実施にあたっては、平成17年6月23日に開催された厚生科学審議会科学技術部会において、本財団が選定された。
糖尿病予防のための戦略研究課題の必要性と検討経緯
生活習慣の変容などに伴って、わが国の糖尿病患者は急増を続けており、糖尿病予防対策の確立が急務となっている。そのため、(1)IGT(Impaired Glucose Tolerance:耐糖能異常)から糖尿病型への移行率が半減する介入方法 (2)糖尿病患者の診療の中断率が半減する介入方法 (3)糖尿病合併症の進展を30％抑制する介入方法についての「糖尿病予防のための戦略研究」が策定され、平成17年度から実施されることになった。
- 平成16年度厚生労働科学特別研究(成果目標と研究内容の策定)
主任研究者:黒川 清(戦略的アウトカム研究策定に関する研究) - 平成17年3月18日:厚生科学審議会科学技術部会で了承
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2005/03/s0318-8.html - 平成17年6月23日:厚生科学審議会科学技術部会で戦略研究実施団体の了承
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2005/06/s0623-6/index.html - 平成17年7月15日:戦略研究課題全体に関するシンポジウム
1. 研究課題・研究方法等
1) 研究課題1 2型糖尿病発症予防のための介入試験
- 臨床試験実施計画書[プロトコール](version 1.2.0) (PDF 317KB) (更新しました)
| アウトカム | IGT (Impaired Glucose Tolerance: 耐糖能異常) から糖尿病型への移行率が半減する介入方法の研究 |
|---|---|
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研究方法 〔対象(属性、数、抽出・登録・割付等)、介入方法、精度管理、収集データ(項目、時期、頻度)分析方法、その他〕 |
地域・職域健診の要指導者で30-64歳IGT 約4,500名。 全国で20グループを編成。対面型個別指導群、非対面型(IT)個別指導群、集団指導(対照)群に無作為割付。対面またはIT活用等による生活習慣(食事・身体活動中心)介入プロトコールを定めて実施。医学的検査は登録時、最初の6ヶ月間は月1回、それ以降は3ヶ月毎に実施。 |
| その他 必要事項 | サンプルサイズの縮小、研究グループ単位で審査、予算規模 |
2) 研究課題2 かかりつけ医による2型糖尿病診療を支援するシステムの有効性に関するパイロット研究
- J-DOIT2 のページ (外部リンク)
- 臨床試験実施計画書[プロトコール](version 1.1.1) (PDF 375KB) (更新しました)
| アウトカム | 糖尿病患者の治療の中断率が半減する介入方法の研究 |
|---|---|
研究方法 〔対象(属性、数、抽出・登録・割付等)、介入方法、精度管理、収集データ(項目、時期、頻度)分析方法、その他〕 |
都市部(人口10-20万程度)に在住し、かかりつけ医で治療する2型糖尿病患者。糖尿病診療達成目標を地区医師会全体で共有し、目標達成のための支援としての「患者指導コメディカル派遣・IT診療支援群」「対照群」に割付。初年度は数地区でパイロット研究を行い、本試験の手法および実施可能性等について検討する(約1,600名)｡医学的検査・治療の実施率は、登録時、約3ヵ月ごとに測定。 |
| その他 必要事項 | パイロットスタディ、糖尿病診療達成目標(共通)の作成、患者指導コメデイカルの訓練・派遣方法整備、IT診療支援システム開発・実証試験 |
3) 研究課題3 2型糖尿病の血管合併症抑制のための介入試験
- J-DOIT3 のページ (外部リンク)
- 臨床試験実施計画書[プロトコール] (version 1.6.1) (PDF 180KB) (更新しました)
| アウトカム | 糖尿病合併症の進展を30％抑制する介入方法の研究 |
|---|---|
研究方法 〔対象(属性、数、抽出・登録・割付等)、介入方法、精度管理、収集データ(項目、時期、頻度)分析方法、その他〕 |
HbA1c≧7.0％ 2型糖尿病で、収縮期血圧≧140または拡張期≧90mmHgかつ脂質代謝異常のある40-69歳の約3,000名。 強化治療群、通常治療群に無作為割付。生活習慣(減量、食事、運動、禁煙)､血圧、脂質、血糖への介入方法を定めて実施。 医学的検査は登録時、定期的来院時、1年ごと。 |
| その他 必要事項 | 中央検査項目の選定、モニタリングネット整備、中断者の要因・動態分析 |
2. 進捗状況について
1) 参加公募
2) シンポジウム・公募説明会
3. 戦略研究リーダーの選考結果について
去る11月8日開催の「循環器疾患等総合研究事業(糖尿病予防のための戦略研究)戦略研究リーダー選考分科会」において、戦略研究リーダーとなる研究者が次のとおり、選考されました。
研究課題1 2型糖尿病発症予防のための介入試験
戦略研究リーダー 葛谷 英嗣先生
研究課題2 かかりつけ医による2型糖尿病診療を支援するシステムの有効性に関するパイロット研究
戦略研究リーダー 小林 正先生
研究課題3 2型糖尿病の血管合併症抑制のための介入試験
戦略研究リーダー 門脇 孝先生
4. 今後の予定
流動研究員公募 未定
5. 事務局
糖尿病予防のための戦略研究プロジェクト推進室