研究課題3 研究班員の公募・プロトコルについてのFAQ
[1] 応募について
- 申請書の記入欄が小さすぎて、記入しきれない。
- 循環器のドクターにはどの程度参加して頂くことになるのか。
- 一般の市中病院でも応募してよいのか。
- 1施設50症例というのはかなり大変である。複数の医療施設でチームを組めば目途が立つのだが、チームで応募してよいのか。
- 賠償責任保険は研究リーダー側で加入してくれるのか。
- 施設研究助手とは何か。おもな業務はどのようなものか。
- 施設研究助手の選出、雇用形態や給与の支払いについて教えてほしい。
【質問事項】
申請書の記入欄が小さすぎて、記入しきれない。
【回答】
ファイルで申請書を作成している場合は、自由に行を増やして頂いて結構です。
手書きで書き込んでいる場合は、同じページを複数枚コピーして、必要個所をご利用頂いて構いません。
【質問事項】
循環器のドクターにはどの程度参加して頂くことになるのか。
【回答】
本研究は糖尿病の合併症の発症だけではなく、進展予防についても対象とするスタディですので、虚血性心疾患の再発予防の評価も重要です。そのため、虚血性心疾患発症後、循環器外来にのみ通院している糖尿病患者様をリクルートして頂くために、積極的に糖尿病外来にご紹介頂いたりまたはご自身でご登録頂くなど、循環器ドクターのご協力を得られる施設のご応募をお願いしています。
また、イベント発生時にも速やかに対応して頂けるのではないかと思われます。
【質問事項】
一般の市中病院でも応募してよいのか。
【回答】
1施設あたり50症例程度を担当して頂くことになりますので、それだけの被験者を集めて管理することができるだけの診療規模・マンパワーが必要です。
また、強化療法群の診療目標はHbA1c 5.8%未満ですので、食事・運動療法の指導に加えて、低血糖対策等にもかなりの配慮が必要となります。そのような水準の糖尿病診療を行なえることも重要な条件となります。(ただし、診療目標と実際の達成水準とは別です。診療目標に向かって治療を強化していき、従来療法群との間に達成水準の差ができることが重要だということです。)
循環器ドクターと連携できることも重要です。虚血性心疾患再発予防の被験者のリクルートや、イベント発生時の速やかな対処などをお願いすることになります。
今回の研究では、これらの条件を満たす医療機関を対象としています。しかし、これらを完全に満たせる医療機関に限定してしまうと、被験者のリクルート人数に問題が生じる可能性も懸念されます。従って、上述の条件をある程度満たせる医療機関であれば、大学病院等に限らず、ご応募頂ければと思います。
【質問事項】
1施設50症例というのはかなり大変である。複数の医療施設でチームを組めば目途が立つのだが、チームで応募してよいのか。
【回答】
臨床研究を円滑に進めるためには、研究業務を支援するCRCが多くの役割を負います。施設数が多くなると、より多くのCRCが必要となり、必要な研究費も増加してしまうため、施設単位での応募をお願いしています。
【質問事項】
賠償責任保険は研究リーダー側で加入してくれるのか。
【回答】
損害賠償責任保険は、医療機関や診療するドクター個人でのご加入をお願いします。
【質問事項】
施設研究助手とは何か。おもな業務はどのようなものか。
【回答】
各施設での本研究の専属スタッフのことです。
想定される業務としては
- 施設内各部門の調整
- 同意取得補助
- 被験者登録
- 被験者の来院調整、来院スケジュール管理
- ステップアップ時の補助
- 有害事象の情報収集
- プロトコル逸脱の報告
- 服薬、運動、食事の状況確認
- WEB入力、症例報告書(CRF)への記入
などがあげられますが、医師、院内スタッフと調整のうえ施設の中でお決めいただいて結構です。
【質問事項】
施設研究助手の選出、雇用形態や給与の支払いについて教えてほしい。
【回答】
本研究では、原則として、支給する研究支援金から各施設で施設研究助手を雇用してもらいこれを外部CRCが教育して研究に活用するという形態をとっています。人員の選出までは各施設にて行っていただきます。
雇用形態は財団雇用(財団の職員として雇用し、給与業務を財団が代行する)と施設雇用(院内の職員として雇用する形態)をお選びください。部外者のカルテアクセス不可などの制限がある場合や時間給や週3日など、フレキシブルな勤務となる場合は、施設雇用をお勧めいたします。
財団雇用の場合、財団が給与をお支払いします。(施設に割り当てられる研究支援金の中から賃金を支出し、残りの金額を施設へ助成します。)
施設雇用の場合、研究支援金を、全額施設に支給いたしますので施設から給与をお支払いください。
[2] プロトコルについて
- 今回考えられている強化療法は、食事・運動指導を3ヶ月ほど実施し、血糖値、血圧、脂質が改善しない場合は薬物療法を追加する、というプログラムだが、このプログラムで血糖値、血圧、脂質が目標までコントロールできる人の割合はどれくらいか。また、生活習慣改善の目標もかなり厳しく設定されているが、これらのコンプライアンスはどれくらいか。
- 目標を達成していない、ということをどう判定するのか。
- 目標を達成しないと脱落となるのか。
- 目標が達成されていない場合の警告などについて。
- 登録時にチアゾリジン誘導体を内服していても試験に参加できるのか。
- それまで薬を使っていた人でも、対象になった時点で少なくとも1ヶ月は薬をやめるのか。
- 血圧の目標値は、外来受診時の値と家庭血圧の値のどちらを用いるのか。また血圧の測定方法は統一するのか。
- CRCの配備について。
【質問事項】
今回考えられている強化療法は、食事・運動指導を3ヶ月ほど実施し、血糖値、血圧、脂質が改善しない場合は薬物療法を追加する、というプログラムだが、このプログラムで血糖値、血圧、脂質が目標までコントロールできる人の割合はどれくらいか。また、生活習慣改善の目標もかなり厳しく設定されているが、これらのコンプライアンスはどれくらいか。
【回答】
血糖値、血圧、脂質に同時に介入した大規模スタディはありませんが、血圧、脂質に関しては単独の介入試験あるいは小規模ですが多因子介入試験であるSteno-2 studyを見ても十分な達成率が期待されます。また、個々のパラメータの改善による合併症の発症・進展の抑制もエビデンスが存在します。血糖値の目標達成率に関しては、どの程度の達成が見込めるかは未知数ですが、達成率はともかく従来療法群とのコントロールの差が付くことが重要であろうと思われますが、本プロトコルに従えばその差は有意につくものと期待されます。
【質問事項】
目標を達成していない、ということをどう判定するのか。
【回答】
こちらでは厳密な判断基準は設けません。基本的には6ヶ月間で一度も目標値を達成しなかった場合と考えますが、HbA1c値が上昇し続けている場合などは6ヶ月を待たずに次ステップへ進む方がよいと考えられ、最終的には担当医師の判断に任せることになります。
【質問事項】
目標を達成しないと脱落となるのか。
【回答】
達成率は勿論高い方がよいですが、あくまで目標値なので達成できなくても脱落とはなりません。目標値を目指すことによって両群間に差がつくことが重要と考えています。
【質問事項】
目標が達成されていない場合の警告などについて。
【回答】
WEB上で個々の患者さんが治療のどのステージにあり、どの様な治療や検査をしていなければならないかが表示されるシステムを提供し、適切な治療が選択されていない場合は、担当医師にお知らせしています。
【質問事項】
登録時にチアゾリジン誘導体を内服していても試験に参加できるのか。
【回答】
可能です。この場合はまずチアゾリジン誘導体を継続しながら生活習慣改善により目標値を目指し、目標に達しなかった場合はステップ2に進むことになります。
【質問事項】
それまで薬を使っていた人でも、対象になった時点で少なくとも1ヶ月は薬をやめるのか。
【回答】
すでに内服をしている場合は、内服を継続しながら生活習慣改善により目標値を目指します。
【質問事項】
血圧の目標値は、外来受診時の値と家庭血圧の値のどちらを用いるのか。また血圧の測定方法は統一するのか。
【回答】
外来受診時の値で判断します。測定法は特に統一はせず、各施設が診療の意志決定に用いている測定法で行います。
【質問事項】
CRCの配備について。
【回答】
外部CRCをできるだけ多く雇用して各施設に派遣したいのですが、全施設には充足できません。現在は、支給する研究支援金から各施設で施設研究助手を雇用してもらいこれを外部CRCが教育して研究に活用するという形態をとっています。可能なら各施設のCRCも活用して下さい。